Archivos del mes: 28 septiembre 2016

INICIO DEL ENSAYO PLEO-CMT: ENSAYO CLINICIO DEL COMPUESTO PXT3003, FASE III


Un ensayo clínico fase III para evaluar la eficacia y la seguridad del compuesto PXT3003 en pacientes con la enfermedad de Charcot-Marie-Tooth tipo 1A (CMT1A) está actualmente en curso. PTX3003 es una combinación bebible de tres medicamentos ya conocidos y existentes en el mercado. Pharnext patrocina este ensayo clínico.

Este ensayo, de carácter internacional, se desarrolla en 7 paises (Francia, Alemania, Reino Unido, Bélgica, España, Holanda y EEUU).

En España, PLEO-CMT ha obtenido una recomendación favorable del comité de ética así  como la autorización de la “Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios”. La Dra. Teresa Sevilla del Hospital Universitari i Politécnic La Fe de Valencia coordina este ensayo.

Los centros participantes son los siguientes:

–          Departmento de neurologia, Hospital Univesitario de Bellvitge, Barcelona (contactoDr Carlos Casasnovas)

–          Servicio de Neurologia, Hospital Universitario La Paz, Madrid (contactoDr Ignacio Pascual)

–          Centro de Diagnostico y Tratamiento, Hospital UniversitarioVirgen del Rocio, Sevilla (contactoDrCeledonio Marquez)

–          Servicio de Neurologia, Hospital UnivesitariiPolitécnic La Fe, Valencia (contactoDr Teresa Sevilla)

En total, 300 pacientes afectados de CMT1A y con unas edades comprendidas entre 16 y 65 años participaran en este estudio si cumplen los criterios de inclusión. Entre estos criterios se incluye el diagnistico de CMT1A a nivel genético (demostrando la duplicación del gen PMP22 en el cromosoma 17). Un medico realizara un examen clínico y biológico para determinar si usted puede participar en el ensayo clínico (consulta inicial).

Una vez realizado este proceso de inclusión, su participación en el ensayo se extenderá a lo largo de un periodo de 15 meses y requerirá 6 consultas en el hospital. Los participantes del estudio  recibirán de forma aleatoria el tratamiento del ensayo (dosis 1 o dosis 2 de PXT3003) o un placebo. Ni su medico ni usted sabrán que producto le será asignado ya que este ensayo clínico es de tipo aleatorio, doble ciego y con control placebo.

Al final del estudio, los participantes que hayan completado el estudio (15 meses de tratamiento) y así lo deseen podrán continuar el ensayo durante 9 meses mas. En esta fase, todos los participantes recibirán el producto PXT3003 (aquellos participantes que hubiesen tomado placebo durante la primera fase, recibirán de forma aleatoria la dosis 1 o la dosis 2 del compuesto PXT3003).

Para obtener mas información, puede consultar la siguientes paginas web:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02579759?term=pxt3003&rank=2

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